Luis Sarrato Martínez

La presente edición del «Código de Derecho Sanitario», anotada, concordada y puesta al día, nace con la intención de presentar una recopilación básica de las disposiciones más importantes que integra

El bien jurídico "salud", cuya protección corresponde a los poderes públicos por mandato constitucional, ha obligado al legislador a diseñar un sistema específico de responsabilidad por productos de consumo con riesgo para la salud, entre ellos el medicamento. Desde la perspectiva del regimen de responsabilidad aplicable segun los sujetos intervinientes, se distinguen dos grandes sectores: de un lado, la industria farmaceutica y los profesionales sanitarios; y de otro, la Administracion sanitaria en los dos bloques en que se descompone su intervencion en el medicamento: la intervencion de orden publico sanitario en su vertiente de autoridad que autoriza y controla, y la intervencion de servicio publico en su vertiente de sujeto prestador del servicio sanitario publico.El presente libro analiza con un enfoque global la responsabilidad que puede derivarse en todos los ordenes juridicos por la elaboracion, comercializacion, prescripcion, informacion y dispensacion del medicamento, cubriendo espacios hasta ahora desatendidos por la doctrina al estudiar extensamente en relacion con el medicamento la responsabilidad patrimonial administrativa, el regimen administrativo sancionador y la responsabilidad en el marco del Derecho penal.El autor analiza el estado de la cuestion desde las opticas legal, doctrinal y jurisprudencial, entresacando propuestas interesantes, de facil lectura por su claridad expositiva, y de evidente caracter practico. Sin duda, sera de utilidad para Administraciones sanitarias, profesionales juridicos y, en general, para los estudiosos del Derecho administrativo farmaceutico en su vertiente de la responsabilidad profesional por medicamento.

La presente edición (cerrada a 1 de enero de 2008) actualiza los textos que se relacionan en su índice sistemático, recogiendo las modificaciones introducidas en ellos por las disposiciones promulgadas desde el 31 de julio de 2006, (fecha de referencia para la fijación del contenido de la sexta edición), pone al día las concordancias y referencias que los acompañan, incluye nuevos contenidos (como, junto al de diversos Reales Decretos, Órdenes Ministeriales e Instrucciones de la Dirección General de los Registros y del Notariado, destacadamente los de los Reglamentos (CE) 2157/2001 del Consejo, de 8 de octubre 2001, por el que se aprueba el estatuto de la sociedad anónima europea (SE), 1435/2003 del Consejo, de 22 de julio de 2003, por el que se aprueba el estatuto de la sociedad cooperativa europea (SCE), 2137/1985 del Consejo, relativo a la constitución de una Agrupación Europea de Interés Económico (AEIE), 1346/2000 del Consejo, de 29 de octubre, sobre procedimientos de insolvencia, 2027/1997 del Consejo, de 9 de octubre, sobre responsabilidad de las compañías aéreas en caso de accidente, 261/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, por el que se establecen las normas comunes sobre compensación y asistencia a los pasajeros aéreos en caso de denegación de embarque y de cancelación o gran retraso de los vuelos, y 785/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, sobre los requisitos de seguro de las compañías aéreas y operadores aéreos; los de las Leyes 18/1982, de 26 de mayo, de régimen fiscal de agrupaciones y uniones temporales de empresas y de sociedades de desarrollo regional, 2/2007, de 15 de marzo, de Sociedades Profesionales, 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, 1/2002, de 21 de febrero, de Coordinación de las Competencias de las Comunidades Autónomas en materia de Defensa de la Competencia, 22/2007.

En la actualidad, las relaciones entre la Medicina y el Derecho se han intensificado notablemente. Ello viene motivado, en gran medida, por la importancia que ha adquirido en nuestros días el derecho a la protección de la salud, y también la por la consolidación de los derechos los pacientes, ya reconocidos. El Derecho Sanitario, en general, trata de proporcionar una adecuada respuesta a todas estas cuestiones. Precisamente por la complejidad de esta materia, a la cual se enfrenta el profesional, se presenta esta obra con la intención de agrupar los formularios que se utilizan en la praxis jurídica de forma más habitual, y adaptados al caso concreto. De esta manera, se configura como un instrumento ágil y de imprescindible consulta para los profesionales del Derecho interesados por este sector del ordenamiento jurídico.

La obra toma como punto de partida el inmenso potencial alcanzado por un Derecho farmacéutico que en buena medida se ha consolidado. El objetivo del trabajo consiste en analizar el régimen jurídico-administrativo del medicamento industrial de uso humano en los ordenamientos juridicos español y europeo, asi como su proyeccion a lo largo del denominado ciclo de vida del medicamento fabricacion, ensayos clinicos, autorizacion de comercializacion, dispensacion, etc.. Asimismo, se profundiza en aquellos aspectos de la realidad juridica mas problematicos, y todo ello desde esquemas generales del Derecho y propios del Derecho administrativo como sector fuertemente intervenido por la Administracion publica, tanto europea como española. El analisis se completa con un estudio de la responsabilidad administrativa, civil y penal en el ambito del medicamento.

Esta primera edición del Código de Legislación Farmacéutica Española ha sido preparada con la intención de presentar una recopilación sistemática, global y actualizada de todas las normas que integran el ordenamiento jurídico-farmacéutico.Debido a la enorme relevancia, extensión, variabilidad y complejidad de la Legislación Farmacéutica, se hace preciso un referente fiable y riguroso para la consulta y estudio de la ingente cantidad de normas vigentes en la materia, procedentes de la Unión Europea, del Estado y de las Comunidades Autónomas.