MEDICAMENTOS BIOSIMILARES: RÉGIMEN JURÍDICO Y GARANTÍAS SANITARIAS

Ausencia de una monografía específica de los medicamentos biosimilares. El contenido conjuga los contenidos jurídicos con los pertinentes comentarios científico-técnicos. Los medicamentos biosimilares llevan comercializándose en la Unión Europea durante quince años. El presente trabajo constituye la primera monografía en la que se describe el régimen jurídico-administrativo de estos medicamentos desde la óptica del Derecho Administrativo, e igualmente, se examinan las necesarias garantías necesarias para que estos medicamentos sean comercializados en el territorio regulatorio comunitario. La elevada complejidad de los medicamentos biológicos, y sus características peculiares hacen necesario el establecimiento de un corpus normativo específico para los medicamentos biosimilares, el cual es examinado en esta obra. Se analizan los diversos retos jurídicos a los que se enfrentan estos medicamentos durante todo el ciclo de vida. También se exploran los aspectos más controvertidos de la utilización de estos medicamentos con vistas a determinar su procedencia o improcedencia, realizándose cuando procede, la propuesta de reforma de la normativa actual, de lege ferenda.