REGIMEN JURIDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA

La comercialización de los medicamentos requiere una autorización administrativa previa, que sólo puede otorgarse si la eficacia y la seguridad de estos productos quedan acreditadas mediante rigurosos estudios científicos. Pero por abundantes y serios que sean tales estudios siempre existe el peligro, nada desdeñable, de que no permitan detectar todos los efectos adversos del correspondiente fármaco, de que algunos de ellos se manifiesten cuando el mismo sale al mercado. De ahí la importancia que tiene vigilar los medicamentos ya comercializados, a fin de advertir cuanto antes sus eventuales efectos nocivos y adoptar con rapidez medidas de protección de la salud. En el presente trabajo se analizan las más relevantes cuestiones jurídicas suscitadas por el funcionamiento de las redes de farmacovigilancia, organizaciones descentralizadas integradas por innumerables sujetos y basadas en la aplicación intensiva de las nuevas tecnologías informáticas. El análisis tiene, desde luego, una indiscutible utilidad práctica para todos los profesionales del sector, pero también para los juristas teóricos, por cuanto la farmacovigilancia constituye el ejemplo paradigmático de los sistemas de seguimiento, el más sofisticado y avanzado de todos ellos. Y aquí se manifiestan prácticamente todos los problemas jurídicos característicos de la globalización, la sociedad del riesgo, la sociedad de la información, la sociedad-red, la wiki-economía.