M. GILI SALDAÑA

Hasta la segunda mitad de la década de los años 80 del siglo pasado, los productos sanitarios y su problemática legal estaban a la sombra de los medicamentos. En la actualidad, medio millón de productos sanitarios -desde los más sencillos hasta los tecnológicamente más complejos- están disponibles en el mercado. La litigiosidad suscitada por algunos de ellos ha puesto al sector en el punto de mira de instituciones, industrias, la clase médica, los pacientes y, en general, usuarios de tales productos. Estos últimos han puesto de relieve las posibles deficiencias de la regulación del sector y, señaladamente, las de la regulación sobre responsabilidad de fabricantes, importadores y suministradores. En este libro, se analiza el marco normativo en materia de prevención de los riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios, así como los distintos regímenes de responsabilidad por producto defectuoso aplicables a sus fabricantes en Derecho español. En sede de responsabilidad civil, se analizan las cuestiones más importantes que los productos sanitarios plantean en la teoría y práctica jurisprudencial españolas, así como su tratamiento en los derechos y en el case law federal y estatales de los Estados Unidos de América. En particular, se defiende la conveniencia de extender la responsabilidad por riesgos de desarrollo prevista por el art. 140.3 del RD Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias , a los fabricantes de productos sanitarios implantables en el cuerpo humano y a aquellos que, sin ser implantados, generan mayores riesgos para la salud humana.